Zahraniční experti školili výrobce zdravotnických prostředků z Královehradeckého regionu

Centrum investic, rozvoje a inovací uspořádalo dne 15. 9. 2020 expertní seminář k nařízení o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745/EU. Seminář vedly Dr. Franziska Baumgarten a Silke Baumgarten z německé společnosti AstraCon zabývající se dlouhodobě problematikou certifikace zdravotnických prostředků. Franziska Baumgarten věnovala svou kariéru práci pro farmaceutické společnosti a společnosti evidované jakožto notifikované osoby (KEMA, DEKRA, Eurocat, BSI). Díky svým zkušenostem, předala firmám cenné informace o podmínkách, časovém harmonogramu a úskalích při získávání certifikace pro výrobu zdravotnických prostředků. Jednotlivá úskalí a rady uváděla na praktických příkladech. Během semináře probíhala živá diskuze.

Nařízení MDR ukládá všem výrobcům zdravotnických prostředků povinnost nechat všechny své výrobky certifikovat dle nových pravidel. Certifikace dle nových pravidel bude pro nové výrobky vyžadována od května příštího roku. Nařízení stanovuje nové požadavky na klinické zkoušky, technickou dokumentaci, testování produktů, na jejich označování, balení a dozor po uvedení na trh. Cílem nového nařízení je zvýšit bezpečnost a účinnost všech zdravotnických prostředků s ohledem na jejich celý životní cyklus.

Certifikaci zdravotnických prostředků může nově provádět pouze notifikovaná osoba souběžně schválená Evropskou unií. V České republice prozatím neexistuje žádná notifikovaná osoba, která by mohla požadovanou certifikaci podle nových pravidel EU provádět. Z tohoto důvodu byla velmi cenná přednáška Frederica Beckera z německé pobočky anglické společnosti BSI, jakožto zástupce notifikované osoby. Mezi váženými hosty byl i doc. RNDr. Jiří Tesař Ph.D. z Českého metrologického institutu, který jako jeden z mála v České republice připravuje žádost o zařazení na seznam renotifikovaných osob. Pro možnost produkce a exportu firem, které chtějí vyrábět zdravotnické prostředky i nadále, je tato problematika v podstatě otázkou další existence.

Seminář byl uspořádaný na základě podnětu výrobců zdravotnických prostředků z Královéhradeckého kraje. Centrum investic, rozvoje a inovací pravidelně navštěvuje firmy z 6 progresivních odvětví, ve kterých probíhá výzkum, vývoj nebo jsou aplikovány inovace. Při osobních schůzkách zjišťují developeři potřeby a záměry firem. Na základě zjištěných potřeb jsou pak připravovány nástroje podpory jako jsou např. setkání s experty, semináře na míru, dotační tituly, sdílený marketing a podobně, přičemž tento seminář je právě jedním z konkrétních nástrojů podpory inovací v Královéhradeckém kraji.